Los ensayos de moderna sobre menores son abiertos, con escalada de dosis y desescalado de edad, para sacar conclusiones en un tiempo mesurable.
A partir de este martes la farmacéutica Moderna empezó a registrar los participantes en los ensayos para el estudio de su vacuna en los niños menores de 12 años. Por lo cual, para lograr un positivo, se evaluará la seguridad de la vacuna y las dosis a administrar en la población de pediatría.
Son de forma aproximada unos 6.750 menores que participarán en el estudio en pediátricos de EEUU y Canadá. Los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273.
Moderna ensayará con menores
Para medir la eficacia de la vacuna en estos ensayos de Moderna con niños menores de 12 años. Se tendrá que comparar un correlato de protección o un puente inmunológico con la población de adultos jóvenes (18-25 años). Además otra variable vital es qué tan segura es la dosis en este colectivo y cuál es la reactogeicidad (capacidad de las vacunas para producir reacciones adversas.
Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna. Indicó: «nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración. Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha«.
Por otro lado, el estudio se constará de dos partes. Primeramente, cada participante de 2 años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). Y además, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug).
Luego de haber determinado mediante un análisis intermedio, la expansión controlada con placebo sobre los participantes. En la segunda parte, a estos últimos menores se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la vacunación completa de las dos dosis.
Como muestra de este proceso, del ensayo en fase 2/3. El experimento es abierto, con escalada de dosis y desescalada de edad. Donde los administrados con placebo determinarán la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia.
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