La Agencia Europea del Medicamente (EMA), ha aprobado la vacuna Pfizer con todos los controles, obligaciones para su uso en Europa.
La EMA ha comunicado hoy 21 de diciembre, la aprobación de la comercialización de la vacuna de Pfizer y BioNTech para mayores de 16 años en Europa . Se espera que en los próximos días sea llevada a la Comisión Europea, donde también debe aprobarse.
La EMA dice sí a Pfizer en Europa
Pfizer se convierte así en la primera vacuna que la Unión Europea ha aprobado, con todas las obligaciones, controles y salvaguardas que se requieren para su distribución, venta y uso. Según el informe emitido por la EMA, las vacunaciones comenzarán a suministrarse el próximo domingo día 27 de diciembre.
En todos los Estados miembros que la hayan adquirido, entre los que se incluye España.
El director ejecutivo de EMA, Emer Cooke, ha declarado que; «Nuestra rigurosa evaluación significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la Unión Europea la seguridad y eficacia de la vacuna Pfizer, ya que cumple los niveles de calidad necesarios».
Pfizer ya había sido aprobada anteriormente en EEUU y Reino Unido. Donde la población ya está recibiendo la primera dosis, que necesita 21 de distancia con respecto al suministro de la segunda dosis.
El proceso de aprobación de una vacuna convencional suele tardar cerca de un año. Sin embargo, debido a la situación de pandemia la vacuna Pfizer solo ha requerido de tres meses. Pfizer y BioNTech empezaron a enviar los datos sobre sus ensayos clínicos a la EMA el 6 de octubre, en paralelo al desarrollo de los mismos, buscando agilizar un proceso de aprobación.
Estaba previsto que la aprobación se hiciera el día 29 de diciembre, pero en la reunión extraordinaria, la EMA finalmente la ha aprobado.
Las condiciones de la EMA
La autorización viene acompañada de obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna Pfizer para cumplir los altos estándares de la Unión Europea, tanto para vacunas como para medicamentos en general.
Dentro de las condiciones que señala la EMA, se encuentra el plan de investigación para su utilización en niños. Además de un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad de la vacuna, y instrucciones detalladas para un uso seguro y responsable.
