La empresa estadounidense Moderna anunció que presentará este lunes 30 de noviembre, solicitudes de emergencia de autorización para su vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos y en Europa, esto luego de que según los resultados confirmaran que tiene una eficacia del 94,1%
Los últimos resultados de los ensayos de la farmacéutica Moderna para la vacuna contra la Covid-19, han confirmado su eficacia en un 94,1% ; es por esto que la biotecnológica estadounidense ha enviado estos datos para pedir la autorización de emergencia para poder usarla en la Unión Europea, Estados Unidos y Reino Unido.
Cabe recordar que La Comisión Europea (CE), la semana pasada aprobó la firma de un contrato en la cual permitirá la realización de hasta 160 millones de dosis de esta vacuna, siempre y cuando se demuestre su seguridad y efectividad.
Según el informe que publico Moderna; se espera que este 17 de diciembre la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) decida sobre la licencia de la vacuna.
Dos semanas después de haber anunciado que la vacuna tenia una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares; Moderna hizo un reporte de que 196 voluntarios de su ensayo clínico que estaban infectados con el virus; 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo que ya estaba vacunado, así teniendo como resultado que la vacuna tenía una eficacia del 94,1%.
Es decir que los participantes que fueron vacunados tienen menor riesgo de contraer el coronavirus en un 94%; esto en comparación con las personas que no recibieron la inyección ; esta eficacia es similar a la de otros ensayos de vacunas como la de Pfizer o BioNTech que tienen registradas un 95% de eficacia.
No hubo ningún registro grave de la enfermedad en el grupo que recibió la vacuna, contra 30 en el grupo placebo. Moderna declaro que no hubo nuevos efectos secundarios en los voluntarios que fueron vacunados; pero no dijeron si se habían observado efectos secundarios graves inicialmente. Los síntomas más frecuentes fueron dolor en donde fue aplicada la inyección, cansancio, dolor de cabeza y rigidez muscular; sin embargo uno de los voluntarios murió, éste estaba en el grupo de placebo.
Este ensayo clínico que ya se encuentra en la fase 3 logró superar los dos meses de seguimiento y prueba que exigen las agencias sanitarias para la autorización de uso de emergencia; es por esto que la compañía informo que ya solicito la autorización a la Administración de Alimentos y Medicamentes de Estados Unidos como a la Agencia Europea de Medicamentos; para comercializar la vacuna contra la Covid-19.
Por ahora solo queda esperar que las agencias analicen los resultados y decidan si es lo suficientemente segura y eficaz para que se empiece con la comercialización de la vacuna; la FDA tendrá una reunión el 17 de diciembre, en este comité se decidirá si se da luz verde para la distribución de la vacuna. Vale destacar que la vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, explico en una entrevista con The New York Times; que si las agencias llegan a aprobar el proceso de la vacuna, las primeras inyecciones se podrían administrar a partir del 21 de diciembre de este año. «Según la compañía; la eficacia de la vacuna «fue constante» según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, «no se han identificado problemas serios».
«Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% ; lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes»; ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante; los datos de seguridad continúan y el estudio sigue siendo revisado detalladamente por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente; designada por el NIH. El estudio de fase 3, se inscribieron a más de 30.000 voluntarios de los Estados Unidos.
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