Brasil suspende temporalmente los ensayos de la vacuna china, Sinovac, por un "evento grave".
Brasil suspende temporalmente los ensayos de la vacuna china por un «evento adverso grave». La vacuna del laboratorio Sinovac está en fase 3 pero se ha visto obligada a detener sus ensayos.
Ensayos suspendidos
Brasil suspende temporalmente los ensayos de la vacuna china del laboratorio Sinovac.
La vacuna que se encontraba en fase 3 ha visto como los ensayos se suspendían por «un evento adverso grave».
Así lo ha anunciado la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil. Una suspensión temporal a causa de un «evento grave».
Anvisa ha decidido «interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio».
Esta paralización del ensayo surge tras notificarse un evento grave el pasado 29 de octubre. En el comunicado se ha explicado que «esta clase de interrupción es parte de los procedimientos de las Buenas Prácticas Clínicas».
La interrupción de los ensayos de la vacuna del laboratorio chino Sinovac hace que ningún individuo, de los 9.000 voluntarios, pueda ser vacunado. El «evento adverso grave» no se ha dado a conocer para «respetar los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes». La vacuna, llamada Coronavac, también se estaba probando en Turquía, Bangladesh e Indonesia.
«Efecto adverso grave»
Desde Anvisa se consideran «efectos adversos graves»: la muerte, incapacidad, invalidez o internamiento hospitalario del paciente. También, podrían ser anomalías congénitas, sospechas de transmisión de agente infeccioso o reacciones colaterales graves. Sin embargo, no se ha detallado exactamente lo que ha ocurrido para paralizar los ensayos.
La vacuna de Sinovac se está desarrollando, en Brasil, en asociación con el Instituto Butantan, localizado en Sao Paulo. Hace unos días, el gobernador de la ciudad, Joao Doria, adelantaba que el próximo 20 de noviembre llegarían 120.000 dosis de esta vacuna, proveniente de China.
Tras conocer el suceso que ha paralizado los ensayos, el insituto Butantan se ha mostrado «sorprendido» y está intentando averiguar «todos los detales de lo que ha pasado durante los estudios del Coronavac».
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