La EMA reconsidera la autorización de Leqembi, ofreciendo esperanza a los pacientes con Alzheimer.
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Reevaluación de la EMA sobre Leqembi
Menos de cuatro meses después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendara no conceder la autorización de comercialización de Leqembi (lecanemab), el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) ha reevaluado las evidencias disponibles y ha llegado a la conclusión de que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos.
Este medicamento, que fue aprobado en 2023 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, ha generado expectativas en el ámbito médico y entre los pacientes.
Beneficios y riesgos del tratamiento
La EMA ha indicado que, tras un nuevo examen, “los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos”.
Esta afirmación contrasta con la postura adoptada en julio, lo que refleja un cambio significativo en la evaluación del fármaco. Sin embargo, la EMA ha establecido que el medicamento estará disponible a través de un programa de acceso controlado, asegurando que solo se utilice en la población de pacientes recomendada.
Impacto en los pacientes y la comunidad médica
La decisión de la EMA ha sido recibida con satisfacción por los neurólogos. Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, ha expresado que esta es “la mejor noticia que hemos tenido este año”. La aprobación de Leqembi representa un avance crucial para los pacientes con Alzheimer, brindando la posibilidad de un tratamiento efectivo en etapas tempranas de la enfermedad. Juan Fortea, director de la Unidad de Memoria del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, también ha manifestado su satisfacción, señalando que este avance marca un cambio de paradigma en el tratamiento del Alzheimer.
Resultados de los ensayos clínicos
La FDA aprobó Leqembi por vía acelerada debido a que cubre una necesidad médica insatisfecha, aunque requirió ensayos clínicos adicionales para confirmar su eficacia. En la tercera fase de experimentación clínica, que incluyó a 1.795 pacientes, se observó que el medicamento logró una ralentización del declive cognitivo del 27% tras 18 meses. Este resultado ha sido fundamental para la reevaluación de la EMA, que ahora enviará su dictamen a la Comisión Europea para una decisión sobre la autorización de comercialización a escala de la UE.
